為什麼製藥生產需要無油潤滑空壓機

製藥行業背景

製藥行業需遵循gmp（藥品生產質量管理規範）與fda 21 cfr part 211法規，壓縮空氣作為工藝氣體直接接觸藥品，其潔淨度與安全性至關重要。根據iso 8573-1 class 0標準，製藥級壓縮空氣油分含量需≤0.001mg/m³，且總揮發性有機物（tvoc）釋氣率<1μg/m³（iso 16000-9:2006測試）。在凍干製劑、無菌灌裝等工藝中，壓縮空氣露點需≤-70℃（iso 8573-2:2018），顆粒物濃度≤0.01個/m³（≥0.1μm粒徑）。

為什麼製藥需要無油潤滑空壓機

技術必要性：

• 零化學污染：無油潤滑技術消除潤滑油釋氣風險（通過usp<665>塑料材料生物反應測試）。
• 工藝合規性：材料釋氣率&lt;0.5μg/m³（astm e595測試），滿足ema annex 1無菌藥品生產要求。
• 潔淨度保障：全不鏽鋼流道與epdm密封件組合，通過iso 10993-5細胞毒性認證。

製藥核心參數選擇

關鍵指標與檢測標準：

• 油分含量：≤0.001mg/m³（iso 8573-1 class 0）
• 露點控制：≤-70℃（iso 8573-2:2018）
• 釋氣率：tvoc<0.5μg/m³（astm e595-16）
• 微生物控制：≤1cfu/m³（依據eu gmp annex 1）

未使用無油潤滑空壓機的潛在風險

• 藥品污染：潤滑油釋氣導致凍乾粉針劑可見異物超標（usp<788>顆粒物檢測失敗）。
• 法規處罰：不符合fda 21 cfr part 211潔淨氣體要求，面臨生產許可證吊銷風險。
• 批次報廢：微生物污染造成單批次損失超500萬元（基於pda tr13成本模型）。

使用無油潤滑空壓機帶來的經濟性收益

• 合規成本降低：減少90%的潔淨室驗證費用（依據ispe gamp 5指南）。
• 能耗優化：等溫壓縮技術使能效比提升至0.15kw/m³（iso 50001認證）。
• 設備壽命延長：無油設計減少80%的閥門維護（asme bpe-2022標準驗證）。

無油壓縮機 vs 有油壓縮機在製藥中的應用對比表

總結

上海格蘭克林集團（granklin）採用符合國際標準的無油壓縮技術，其無油潤滑空壓機通過fda 21 cfr part 11電子記錄規範與eu gmp annex 1認證，為凍干製劑、生物藥生產等關鍵環節提供潔淨空氣保障。在製藥行業從傳統化藥向生物製劑升級的進程中，無油技術已成為確保藥品安全性與合規性的核心基礎設施。